TEMA 1.1 - INTRODUCCIÓN A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
“INTRODUCCIÓN A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”
PRODUCTO FARMACÉUTICO O MEDICAMENTO:
Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene propiedades curativas o preventivas, se administra a las personas o a los animales y ayuda al organismo a recuperarse de los desequilibrios producidos por las enfermedades o a protegerse de ellos.
El medicamento puede conocerse por el nombre científico o por el nombre registrado.
NOMBRE CIENTÍFICO
NOMBRE CIENTÍFICO
Es el nombre utilizado por los médicos y farmacéuticos.
Cuando esta denominación es adoptada por la OMS (Organización Mundial de la Salud) se llama DCI (Denominación Común Internacional).
La denominación común internacional (DCI) es la fijada por la Organización Mundial de la Salud
A cada principio activo le será atribuida una denominación oficial española (DOE) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
NOMBRE REGISTRADO O MARCA COMERCIAL
NOMBRE REGISTRADO O MARCA COMERCIAL
Es el nombre que da el laboratorio preparador al medicamento, es decir, puede haber una sola denominación científica con diferentes nombres comerciales. Los medicamentos también pueden comercializarse con el nombre o marca del laboratorio titular o fabricante. Estos medicamentos, demostrado que tienen los mismos efectos terapéuticos, son los llamados genéricos.
En el envase del medicamento, además del nombre comercial y del científico, encontraremos también toda una serie de información: la dosis, La fecha de caducidad, la fecha de caducidad, el lote de fabricación...
https://www.aemps.gob.es/cima/publico/home.html
Según Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 8. MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS.
Según Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 8. MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS.
1. Sólo serán medicamentos los que se enumeran a continuación:
a) Los medicamentos de uso humano y veterinarioselaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
b) Las fórmulas magistrales.
c) Los preparados oficinales.
d) Los medicamentos especiales previstos en esta ley.
2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos, a efectos de la aplicación de esta ley y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales.
3. Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribución de la condición de medicamento.
4. Los remedios secretos están prohibidos. Serán considerados secretos aquellos productos respecto de los que se desconozca su composición y características.
5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características y propiedades conocidas de los medicamentos.
6. En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definición de medicamento se le aplicará esta ley, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicar la definición contemplada en otra norma.
Artículo 9. AUTORIZACIÓN Y REGISTRO.
Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá de oficio a la incorporación al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la
Comisión Europea conforme al Reglamento (CE) n. º 726/2004/CE
AEMPS - GARANTÍAS EXIGIBLES PARA LA AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgará la autorización a un medicamento si satisface las siguientes condiciones:
1. Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan. GARANTÍAS DE CALIDAD
2. Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura. GARANTÍAS DE SEGURIDAD
3. Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece. GARANTÍAS DE EFICACIA
4. Estar correctamente identificado. GARANTÍAS DE IDENTIFICACIÓN.
5. Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilización. GARANTÍAS DE INFORMACIÓN.
Exclusividad de datos.
Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 17.3 no podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia.
DEFINICIONES BÁSICAS
1. Medicamento de uso humano: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
Ejemplo: Clamoxyl, Apiretal
2. Medicamento veterinario: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán medicamentos veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a un pienso.
Ejemplo: Paracetamol, Cenvimox
3. Principio activo o sustancia activa: Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.
Ejemplo: Amoxicilina, Paracetamol.
4. Excipiente: Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento. Ejemplo: Glicerina, Sacarosa
5. Materia prima: Toda sustancia –activa o inactiva– empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
6. Forma galénica o forma farmacéutica: La disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrado. Ejemplo: Comprimidos orales, gotas oftálmicas
7. Medicamento genérico: Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas. Ejemplo: Ibuprofeno
8. Producto intermedio: El destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.
9. Fórmula magistral: El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.
Ejemplo: vaselina salicílica.
10.Preparado oficinal: Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Ejemplo: Polvos pédicos
11.Medicamento en investigación: Forma farmacéutica de un principio activo o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada o para obtener más información sobre un uso autorizado.
12.Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos.
13. Producto de cuidado personal: Sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.
Ejemplo: dentífrico, champú.
Ejemplo: dentífrico, champú.
14. Producto cosmético: Toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
Ejemplo: protector solar.
15.Medicamento homeopático: Considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.
16.Medicamento de plantas medicinales: Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en distintas preparaciones galénicas que se presenten con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, que seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacéuticas.
TIPOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
https://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1489§ionid=96952814
- medicamento innovador o de patente: es el medicamento original registrado y comercializado por un laboratorio innovador que realizó los esfuerzos de investigación y desarrollo para desarrollar una determinada molécula, registrada bajo una patente con una duración de 10 años en el derecho al monopolio absoluto.
- medicamentos genéricos intercambiables
- medicamentos similares o copias
https://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1489§ionid=96952814
http://www.ub.edu/centredepatents/pdf/publicacions/199812revistafarmacoeconomia.pd
2. SEGÚN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN
En la autorización del medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determinará sus condiciones de prescripción clasificándolo, según corresponda, en las siguientes categorías:
3. SEGÚN LA FINANCIACIÓN
2. SEGÚN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN
En la autorización del medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determinará sus condiciones de prescripción clasificándolo, según corresponda, en las siguientes categorías:
- Medicamentos sujetos a prescripción médica: MEDICAMENTOS ÉTICOS
Estarán en todo caso sujetos a prescripción médica los medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos:
a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin control médico.
b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.
c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.
d) Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripción médica.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer, en los medicamentos que sólo pueden dispensarse bajo prescripción médica, las siguientes:
CLASIFICACIÓN
- Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica renovable (tratamientos de larga duración. Siglas TLD) o no renovable (desde inicio del tratamiento hasta final de tratamiento).
- Medicamentos sujetos a prescripción médica especial (estupefacientes y psicótropos)
- Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados. (Medicamentos de uso hospitalario; H , de diagnóstico hospitalario DH y de especial control médico EC ó ECM)
- Medicamento no sujetos a prescripción médica: MEDICAMENTOS OTC
CLASIFICACIÓN
- Medicamentos Publicitarios.
- Medicamentos No Publicitarios
3. SEGÚN LA FINANCIACIÓN
CLASIFICACIÓN
1.Medicamentos Financiados: son aquellos medicamentos financiados en parte por el SNS, recayendo el resto de su importe por el usuario según :
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APORTACIÓN REDUCIDA:10% del coste hasta un máximo de 4,24 euros según IPC
EXENTOS DE APORTACIÓN: según usuarios.
VISADO DE INSPECCIÓN: hay medicamentos y productos sanitarios que deben llevar un visado de inspección para poder ser financiados.
2. Medicamentos No Financiados : importe abonado totalmente por el usuario. Periódicamente, el Ministerio de Sanidad autoriza la financiación pública de ciertos medicamentos y excluye otros en función de los criterios establecidos. 
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