TEMA 1.1 - INTRODUCCIÓN A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
“INTRODUCCIÓN A LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”
PRODUCTO FARMACÉUTICO O MEDICAMENTO:
Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene
propiedades curativas o preventivas, se administra a las personas o a los
animales y ayuda al organismo a recuperarse de los desequilibrios producidos
por las enfermedades o a protegerse de ellos.
El medicamento puede conocerse por el nombre
científico o por el nombre registrado.
NOMBRE CIENTÍFICO
NOMBRE CIENTÍFICO
Es el nombre utilizado
por los médicos y farmacéuticos.
Cuando esta
denominación es adoptada por la OMS (Organización Mundial de la Salud) se llama
DCI (Denominación Común Internacional).
La denominación común
internacional (DCI) es la fijada por la Organización Mundial de la Salud
A cada principio activo
le será atribuida una denominación oficial española (DOE) por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
NOMBRE REGISTRADO O MARCA COMERCIAL
NOMBRE REGISTRADO O MARCA COMERCIAL
Es el nombre que da el laboratorio preparador al
medicamento, es decir, puede haber una sola denominación científica con
diferentes nombres comerciales. Los medicamentos también pueden comercializarse
con el nombre o marca del laboratorio titular o fabricante. Estos medicamentos,
demostrado que tienen los mismos efectos terapéuticos, son los llamados
genéricos.
En el envase del medicamento, además del nombre
comercial y del científico, encontraremos también toda una serie de
información: la dosis, La fecha de caducidad, la fecha de caducidad, el lote de
fabricación...
https://www.aemps.gob.es/cima/publico/home.html
Según Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 8. MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS.
Según Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 8. MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS.
1. Sólo serán medicamentos los que se enumeran a
continuación:
a) Los medicamentos de uso humano y veterinarios
elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso
industrial.
b) Las fórmulas magistrales.
c) Los preparados oficinales.
d) Los medicamentos especiales previstos en
esta ley.
2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos, a
efectos de la aplicación de esta ley y de su control general, las sustancias o
combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o
para investigación en animales.
3. Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios resolver sobre la atribución de la condición de
medicamento.
4. Los remedios secretos están prohibidos. Serán considerados
secretos aquellos productos respecto de los que se desconozca su composición y
características.
5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria
todas las características y propiedades conocidas de los medicamentos.
6. En caso de duda, cuando un producto pueda responder
a la definición de medicamento se le aplicará esta ley, incluso si a dicho
producto se le pudiera aplicar la definición contemplada en otra norma.
Artículo 9. AUTORIZACIÓN Y REGISTRO.
Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser
puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de
Medicamentos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios procederá de oficio a la incorporación al Registro de
Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la
Comisión Europea conforme al Reglamento (CE) n. º
726/2004/CE
AEMPS - GARANTÍAS EXIGIBLES PARA LA AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios otorgará la autorización a un medicamento si satisface las
siguientes condiciones:
1. Alcanzar los requisitos de calidad
que se establezcan. GARANTÍAS DE CALIDAD
2. Ser seguro, no produciendo en
condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables
desproporcionados al beneficio que procura. GARANTÍAS DE SEGURIDAD
3. Ser eficaz en las indicaciones
terapéuticas para las que se ofrece. GARANTÍAS DE EFICACIA
4. Estar correctamente identificado. GARANTÍAS
DE IDENTIFICACIÓN.
5. Suministrar la información precisa,
en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta
utilización. GARANTÍAS DE INFORMACIÓN.
Exclusividad de datos.
Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de
la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genéricos autorizados con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 17.3 no podrán ser comercializados hasta
transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del
medicamento de referencia.
DEFINICIONES BÁSICAS
1. Medicamento de uso humano: Toda sustancia o combinación de
sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o
prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos
o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar
las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o
metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
Ejemplo: Clamoxyl, Apiretal
2. Medicamento veterinario: Toda sustancia o combinación de
sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o
preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse
al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones
fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o
de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán medicamentos
veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos» elaboradas para ser
incorporadas a un pienso.
Ejemplo: Paracetamol, Cenvimox
3. Principio activo o sustancia activa: Toda sustancia o mezcla de
sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser
utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho
medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o
metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones
fisiológicas, o de establecer un diagnóstico.
Ejemplo: Amoxicilina, Paracetamol.
4. Excipiente: Todo componente de un medicamento
distinto del principio activo y del material de acondicionamiento. Ejemplo: Glicerina, Sacarosa
5. Materia prima: Toda sustancia –activa o inactiva–
empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se
modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
6. Forma galénica o forma farmacéutica: La disposición a que se adaptan
los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define
por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado
por el fabricante y la forma en la que es administrado. Ejemplo: Comprimidos orales, gotas
oftálmicas
7. Medicamento genérico: Todo medicamento que tenga la
misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma
forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia
haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las
diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán
una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar
los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento
genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes
directrices detalladas. Ejemplo: Ibuprofeno
8. Producto intermedio: El destinado a una posterior
transformación industrial por un fabricante autorizado.
9. Fórmula magistral: El medicamento destinado a un
paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección,
para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los
principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y
control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o
servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.
Ejemplo: vaselina salicílica.
10.Preparado oficinal: Aquel medicamento elaborado según
las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto
y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de
farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario
Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece
dicha farmacia o servicio farmacéutico.
Ejemplo: Polvos pédicos
11.Medicamento en investigación: Forma farmacéutica de un principio
activo o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo
clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o
combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada,
o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada o para obtener
más información sobre un uso autorizado.
12.Producto sanitario: Cualquier instrumento,
dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado
solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su
fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
utilizado en seres humanos.
13. Producto de cuidado personal: Sustancias o mezclas que, sin
tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos
o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas
del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o
eliminar ectoparásitos.
Ejemplo: dentífrico, champú.
Ejemplo: dentífrico, champú.
14. Producto cosmético: Toda sustancia o mezcla destinada
a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano
(epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales
externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o
principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos
en buen estado o corregir los olores corporales.
Ejemplo: protector solar.
15.Medicamento homeopático: Considera medicamento homeopático,
de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas
homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito
en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en
una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un
medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.
16.Medicamento de plantas medicinales: Las plantas y sus mezclas, así
como los preparados obtenidos de plantas en distintas preparaciones galénicas
que se presenten con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, que
seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o
especialidades farmacéuticas.
TIPOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
https://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1489§ionid=96952814
- medicamento innovador o de patente: es el medicamento original registrado y comercializado por un laboratorio innovador que realizó los esfuerzos de investigación y desarrollo para desarrollar una determinada molécula, registrada bajo una patente con una duración de 10 años en el derecho al monopolio absoluto.
- medicamentos genéricos intercambiables
- medicamentos similares o copias
https://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1489§ionid=96952814
http://www.ub.edu/centredepatents/pdf/publicacions/199812revistafarmacoeconomia.pd
2. SEGÚN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN
En la autorización del medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determinará sus condiciones de prescripción clasificándolo, según corresponda, en las siguientes categorías:
3. SEGÚN LA FINANCIACIÓN
2. SEGÚN LAS CONDICIONES DE DISPENSACIÓN
En la autorización del medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios determinará sus condiciones de prescripción clasificándolo, según corresponda, en las siguientes categorías:
- Medicamentos sujetos a prescripción médica: MEDICAMENTOS ÉTICOS
Estarán en todo caso sujetos a prescripción médica los
medicamentos que se encuentren en alguno de los siguientes supuestos:
a) Puedan presentar un peligro, directa o
indirectamente, incluso en condiciones normales de uso, si se utilizan sin
control médico.
b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy
considerable, en condiciones anormales de utilización, y ello pueda suponer, directa
o indirectamente, un peligro para la salud.
c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas
sustancias, cuya actividad y/o reacciones adversas sea necesario estudiar más
detalladamente.
d)
Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripción
médica.
La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer, en los medicamentos
que sólo pueden dispensarse bajo prescripción médica, las siguientes:
CLASIFICACIÓN
- Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica renovable (tratamientos de larga duración. Siglas TLD) o no renovable (desde inicio del tratamiento hasta final de tratamiento).
- Medicamentos sujetos a prescripción médica especial (estupefacientes y psicótropos)
- Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados. (Medicamentos de uso hospitalario; H , de diagnóstico hospitalario DH y de especial control médico EC ó ECM)
- Medicamento no sujetos a prescripción médica: MEDICAMENTOS OTC
CLASIFICACIÓN
- Medicamentos Publicitarios.
- Medicamentos No Publicitarios
3. SEGÚN LA FINANCIACIÓN
CLASIFICACIÓN
1.Medicamentos Financiados: son aquellos medicamentos financiados en parte por el SNS, recayendo el resto de su importe por el usuario según :
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APORTACIÓN REDUCIDA:10% del coste hasta un máximo de 4,24 euros según IPC
EXENTOS DE APORTACIÓN: según usuarios.
VISADO DE INSPECCIÓN: hay medicamentos y productos sanitarios que deben llevar un visado de inspección para poder ser financiados.
2. Medicamentos No Financiados : importe abonado totalmente por el usuario. Periódicamente, el Ministerio de Sanidad autoriza la financiación pública de ciertos medicamentos y excluye otros en función de los criterios establecidos. 
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